O primeiro e único medicamento aprovado pela Anvisa para o tratamento de hiperoxalúria primária 1 (HP1) para reduzir oxalato na urina.^{1, 2}

OXLUMO^® (lumasirana sódica) é indicado para o tratamento da hiperoxalúria primária tipo 1 (HP1) para reduzir os níveis de oxalato urinário em pacientes pediátricos e adultos. A lumasirana é um pequeno ácido ribonucleico de interferência de cadeia dupla (siRNA) que reduz os níveis da enzima glicolato oxidase (GO) visando o ácido ribonucleico mensageiro HAO1 (RNAm) nos hepatócitos através da interferência do RNA. Os níveis reduzidos de enzimas GO reduzem a quantidade de glioxilato disponível, um substrato para a produção de oxalato. Isso resulta na redução dos níveis de oxalato urinário e plasmático, a causa subjacente das manifestações da doença em pacientes com HP1. Como a enzima GO está a montante da enzima deficiente alanina:glioxilato aminotransferase (AGT) que causa HP1, o mecanismo de ação da lumasirana é independente da mutação do gene AGXT subjacente. Não é esperado que a lumasirana seja eficaz na hiperoxalúria primária tipo 2 (PH2) ou tipo 3 (PH3) pois o seu mecanismo de ação não afeta as vias metabólicas que causam hiperoxalúria em PH2 e PH3. Oxlumo^® é aplicado por meio de uma injeção para uso subcutâneo e deve ser administrado por um profissional de saúde. A posologia recomendada de OXLUMO^® consiste em doses iniciais seguidas de doses de manutenção, com base baseada no peso corporal.

Advertências

Dados sobre o uso de OXLUMO^® em mulheres grávidas ou lactantes é limitado. Não existem dados sobre a presença de OXLUMO^® no leite humano, os efeitos no lactente amamentado ou os efeitos na produção de leite. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. OXLUMO^® é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade à lumasirana. Reações adversas com OXLUMO^®: muito comuns: Dor abdominal e reação no local de injeção.

Informações Importantes de Segurança

Em estudo randomizado, controlado por placebo, duplo cego (ILLUMINATE‑A) em pacientes pediátricos e adultos com HP1 com idades entre 6 e 61 anos, 26 pacientes receberam OXLUMO^® e 13 pacientes receberam placebo. Destes, 25 pacientes receberam tratamento ≥ 5 meses. A reação adversa mais comum (≥20%) relatada foi a reação no local da injeção. Todas as reações adversas não foram graves e nenhuma resultou na descontinuação do tratamento. No estudo de braço único (ILLUMINATE‑B) em pacientes com HP1 com menos de 6 anos de idade, o perfil de segurança foi semelhante ao observado no ILLUMINATE‑A.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Specialty Pharma Goias Ltda. (“SPG”) é a detentora do registro regulatório de OXLUMO^® no Brasil. Serviço de Atendimento ao Cliente: 0800-0474597, MS – 1.9361.0003 Junho 2021